美國食藥監局發布關于《藥品供應鏈安全法案》的新指南

近日，美國食品和藥品監督管理局（FDA）發布了關于《藥品供應鏈安全法案》（DSCSA）的進一步指南，以幫助制藥行業在2023年——實施DSCSA的最後期限之前滿足DSCSA的相關要求，指南重點關注了安全标準和貿易夥伴選擇的問題。

DSCSA于2013年頒布，旨在通過開發一個連通的數字系統在全美範圍内對處方藥進行追蹤，并在假冒、被盜或受污染的藥品到達消費者手中之前将其識别出來，從而提高FDA保護美國患者的水平。

該法案的總體目标是确保受DSCSA約束的處方藥能夠得到妥善的存儲、處理和運輸，并降低可能被僞造、盜竊、污染或以其他方式造成損害的藥品進入供應鏈的風險。

第一項新指南是《用于追蹤某些人用成品處方藥的可互操作信息交換的藥品供應鏈安全标準（DSCSA Standards for the Interoperable Exchange of Information for Tracing of Certain Human, Finished, Prescription Drugs）》。這是對2014年首次發布的早期版本的更新。

該項新指南的發布主要是考慮到一個迫在眉睫的日子——2023年11月27日是制藥企業達到DSCSA标準的截止日期，屆時DSCSA的“強化的藥品分銷安全要求”将會生效。

爲了反映最新的變化，該指南對先前版本進行了更新，包括從該日期起不再允許基于紙張的藥品追蹤，并且将需要在包裝一級驗證産品，除非适用于“放棄、例外或豁免”的情況。

該指南堅決支持國際物品編碼組織（GS1）開發的電子産品代碼信息服務（EPCIS）标準，以在藥品通過供應鏈時提供和維護與交易信息相關的數據，而早期版本沒有指定格式。

根據醫療保健分銷聯盟（HDA）的行業機構的說法，沒有明确标準阻礙了制藥貿易夥伴實施EPCIS。該機構通過定期基準調查密切地關注該标準的使用情況。

該機構在3月份發布的最新報告表明，雖然許多制藥商在通過EPCIS交換系統交換數據方面取得了進展，但很少有制造商在生産中發送數據。部分原因是缺乏FDA的指導。

這項針對40家制藥商、16家分銷商和4家第三方物流服務提供商的調查發現，超過2/3的制藥商（69%）計劃使用第三方進行連接，比之前的調查增加了7個百分點。

隻有38%的分銷商尚未通過EPCIS進行連接，盡管2/3的分銷商仍在進行連接，這種情況被歸因于“缺乏貿易夥伴的承諾”。

第二項新指南是《如何根據藥品供應鏈安全法确定貿易夥伴（Identifying Trading Partners under the Drug Supply Chain Security Act）》。該項指南修訂了2017年關于如何對供應鏈中的貿易夥伴進行分類的指南，并“幫助制藥行業澄清他們是否參與了需要發放許可和提交年度報告的活動。”

該指南對先前版本的部分内容進行了更新，以反映FDA當前對某些實體（如自有品牌分銷商、救助者、退貨處理商和逆向物流服務提供商）的所處地位的認識。

該指南還涉及了一些特定的藥品分銷場景，包括“用于緊急醫療用途、辦公室用途、非人類研究目的的分銷，以及在研究性新藥申請背景下對人體進行的研究”。